片剂药物刚性如何用质构仪检测

片剂（tab1ets）是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。从上述片剂的概念中可以明显看出：片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都比较方便；可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。

一、药品刚性试验背景

药物刚性是指受力时抵抗弹性及塑性变形的能力。药物刚性主要由硬度、拉伸模量、弯曲强度、弯曲模量决定的。刚性是药片结构性质表征之一。

药物片剂为临床应用中药品存在的最广泛的剂型，由于药片其处方组成复杂，质地结构坚硬，在药品的压制、成型、包衣生产加工，药品运输、储存，以及成型后药片在人体体内的崩解、溶出或释放、体内疗效，一系列的过程均与药品的微观结构和机械性能息息相关。而药物微观结构及机械性能可以综合表示为药品刚性，其数据可以用药物的质地特性进行表征。

保曼质构仪可以通过对片剂的穿刺、压缩、剪切、拉伸等应力及应变的测试和综合分析,从而得到药片穿透强度、破裂强度、脆性、稳定性、分解度、崩解率等指标，进而可全面指导片剂的处方和工艺设计及释药机制研究。

质构仪避免人类感官品评的局限性，可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。如：硬度、坚实度、弹性、韧性、酥脆性、咀嚼度、胶着性、粘着性。当样品受静态或动态力时，会伴随着压力或形变力的变化。通过可以精确地测定力、距离、时间。根据三者变量之间的关系，分析数据得到物性指标

二、试验目的

本次试验将利用盐酸溶液模拟人体胃部器官，将药片放置在盐酸溶液中，利用质构仪测试不同时间长度浸泡下药片的破裂、脆性、咀嚼度的变化，从而分析出药片其在人体肠胃中的崩解、溶出或释放效果。

三、试验材料及方法

1、仪器准备

物性测试仪：质构仪。

2、样品准备

某品牌片剂药品、0.06N HCL水性溶解机制。

样品准备入下表所示：

样品编号 样品原料 样品处理

1 药片 原始药片

2 药片 在溶剂机制中浸泡20分钟

3 药片 在溶剂机制中浸泡40分钟

4 药片 在溶剂机制中浸泡60分钟

3、药品刚性试验设计

采用质构仪进行药品刚性的测试。每组样品进行三次平行测试，并采用质构仪自带软件计算所得物性值的平均值和方差。

实验参数如下表所示：

实验方法   参数设定

测试模式   单次测试

测试类型   TA/1S探头

测试前速度  3mm/s

测试速度   1mm/s

测试后速度  3mm/s

目标模式   形变50%

出发点数值   5g

四、 试验展望

药物刚性的试验通过球形探头，以稳定的速率对药片进行下压，在此过程中，质构仪传感力臂，可以高密度、高精度捕获到药片对探头反作用相应的力。原始数据经过质构仪自带统计软件的计算出药片的穿透强度、药片的破裂强度、药片的脆性、药片的稳定性。进而可以客观的分析出药片的刚性。质构仪试验可以保证较高的重复性，从而准确测出经过不同处理的药片其刚性的变化。进而可以通过质构数据对药片的成分研究及加工方式探索提供指导性意见。